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无菌室的意义

发布时间: 2008/7/10 浏览次数: 4691

目前在一些需要进行无菌作业的粉针剂、冻干剂、非最终灭菌小针、生物制品等车间的设计中经常出现一些不合理的设计。究其原因,主要是有关设计人员并没有真正领会GMP中有关无菌作业区的含义和要求。从理论上讲,目前在医药行业中广泛使用的"无菌室"的提法并不准确,它只是医药行业的习惯用语,正确的提法应该是"无菌作业区"。

"无菌室"的提法易生歧义

在制药行业中经常会提到"无菌室"。"无菌室"概念的萌芽可追溯至19世纪中叶,当时在外科手术中出现了为防止感染而向室内喷洒石碳酸的先例。后来人们对手术室消毒很重视,并通过彻底的消毒来防止病菌扩散及手术部位感染。此时的"无菌室"并没有洁净度级别、尘粒含量等量化指标,而主要是通过空间消毒和严格操作等手段来达到所谓的无菌作业的目的。因此,实质上它是没有洁净概念的"无菌室"。现在制药行业习惯使用的"无菌室"的叫法就来源于此。

在空气洁净技术被应用于制药行业后,出现过两种关于"无菌室"的解释。一是《药品生产质量管理规范(GM P)实施指南》(1992年)将"无菌室"定义为:环境空气悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室;二是《医药工业洁净厂房设计规范》将"无菌洁净室"定义为:对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。这两种解释并无多大区别。但是,近年来,随着空气洁净技术的发展,尤其是"无菌室"的含尘浓度要求比过去减少了几个数量级,微生物含量指标也大为降低,并可以用洁净度级别对其进行量化,"无菌室"的定义已明显地显现出一些不妥之处--在"无菌室 "内进行的是无菌作业,而影响无菌作业的因素既有环境空气又有人流和物流,且影响最大的是人流和物流。而以上两个解释仅从环境空气方面进行描述,因此,是不全面的。

另外,"无菌室"的提法容易产生歧义,误被理解为"无菌室"并非GMP中所定义的"洁净室",而是一种不同于洁净室的特殊洁净室,如有人提出了生物洁净室(无菌室)和非生物洁净室的观点。实际上,GMP提出,把洁净室技术应用于以净化生物微粒为主的场合,习惯上特别称为生物洁净室(或一般生物洁净区)。生物洁净室的应用领域有医疗、制药、食品、农林牧渔业、日用化工等。GMP把洁净室定义为要对尘埃及微生物含量进行控制的房间。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。对尘埃及微生物含量进行控制就是对生物微粒进行控制。可见,制药行业中的洁净室均为生物洁净室。

"无菌作业区"概念清晰

有鉴于此,GMP及附录中没有采用"无菌室"的提法,而是采用了"无菌作业区"的名称。无菌作业区是指进行无菌工艺作业的区域。要正确理解无菌作业区的含义,关键在于了解无菌工艺作业的技术要求和其作业区域范围及区域空气洁净度级别规定。

无菌工艺作业的基本要求如下:非无菌的物体无论如何都不能接触无菌的物体。如注射水必须无菌无热源、分装药液容器必须无菌等。严格遵守进入无菌作业区的要求,包括更衣、洗手、穿戴无菌服等。所有操作人员及其装备(如手套) 都应该达到无菌要求。操作人员身体的所有部分(包括躯体),都不能进人无菌作业区的关键部位。如果人的手臂必须进入无菌作业区的关键部位,则不能放在开口的产品、原料、容器上。戴手套的手不得接触地板、墙壁、门等等。

无菌作业区一般包括无菌作业的关键区域、通道、原辅料及成品的交付、贮存及临时堆放地点。有时仅有一间,可称为无菌作业室。GMP规定,无菌作业的关键区域空气洁净度级别为100级或10000级背景下局部100级。辅助区域(如通道),通常为10000级。

-核心提示:

制药行业中应用的洁净室均为生物洁净室。

"无菌室"只是医药行业的习惯用语,实际上准确的提法应为"无菌作业区"。

无菌作业区的含义包括无菌工艺作业的技术要求和其作业区域范围及区域空气洁净度级别规定。

无菌作业区并不是独立于洁净室(区)之外的某个特别区域,而是在其区域内进行特殊工艺操作的洁净室(区) 。因在其区域内进行特殊工艺操作,故须对无菌作业区采取特殊措施。

100级或10000级背景下局部100级的作业区并不一定是无菌作业区。无菌作业区关键区域的空气洁净度级别为100级或10000级背景下局部100级,但其辅助区可能为10000级。

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