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食品 药品车间人员规范流程及着装要求、注意事项?

发布时间: 2010/9/3 浏览次数: 10110

国家食品药品监督管理局新GMP第六章对药品车间人员规范流程及着装要求、注意事项规范如下:

 

第二十条        洁净区内的人数应严加控制,检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

 

第二十一条      凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期培训,以使无菌药品的操作符合要求,培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应对他们进行特别详细的指导和监督。

 

第二十二条      从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不应进入无菌药品生产区,不可避免时,应严格遵循相关的人员净化规程。

 

第二十三条       高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时,应由指定的人员采取适当的措施。

 

第二十四条       更衣和洗手必须遵循相应的书面规程,以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

 

第二十五条        洁净区内不得佩戴手表和首饰,不得涂抹化妆品。

 

第二十六条        工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下:

 

D级区:应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。

 

C级区:应将头发、胡须等相关部位遮盖,应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。

 

A/B级区:应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应塞进衣领内,应戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应塞进脚套内,袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。

 

第二十七条        个人外衣不得带入通向BC级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区,都应更换无菌工作服;或至少每班更换一次,但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。

 

第二十八条        洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物,不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程,并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。

 

食品车间人员规范流程及着装要求、注意事项:

 

1. 所有进入原料房、灌注车间、樽装车间、磨粉房的工作人员都应穿著全套整洁的工作服装,包括制服、工作帽及工作靴或工作鞋。

 

2. 制服上除了必要的拉链、搭扣外,不应有其它装饰物(如领带、钮扣、流苏、饰针等。)口袋不外露;同时,长袖制服的袖口应采用收紧设计,随时检查并更换破旧、搭扣松动或丢失有破口等的制服。

 

3. 制服应由公司统一安排清洗消毒。清洗时应使用热水、洗衣粉、去污剂或去油剂,以保证清洗效果。清洗后的制服应经蒸汽处理,以达到消毒的目的。

 

4. 每个进入保鲜车间的工作人员均应穿著工作靴或工作鞋,并在入口的消毒池内进行消毒后再进入。

 

台湾食品/饮料行业GMP文件要求:

 

1. 手部应保持清洁,工作前应用清洁剂洗净。凡与食品直接接触的工作人员不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴饰物等。

 

2. 若以双手直接处理不再经加热即可食用之食品时,应穿戴清洁并经消毒之不透水手套,或将手部彻底洗净及消毒。戴手套前,双手仍应清洗干净。

 

3. 作业人员必须穿戴整洁之工作台衣帽及发纲,以防头发、头屑及外来杂物落入食品、食品接触面或内包装材料,必须戴口罩。

 

4. 个人衣物应贮存於更衣室,不得带入食品处理或设备、用具洗涤区。

 

5. 工作前(包括调换工作时)、如厕后(厕所应张贴「如厕后应洗手」之警语标示),或手部受污染时,应清洗手部,必要时并予以消毒。

 

我国食品生产厂()的卫生要求:

 

1. 食品从业人员均不能留长指甲,染甲水,戴戒指;勤换衣服,勤洗澡。在工作前,前穿戴工作衣、帽;将手洗干净、消毒。

 

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