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我国拟推行DMFF制度强化医药包材管理

发布时间: 2009/5/22 浏览次数: 3222

据张伟介绍,DMMF管理制度是发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。目前我国原料药包材实行的是审批制度,而国外更多的是档案管理制度。档案管理制度即药品包材、辅料、原材料生产企业建立档案,并把相关信息提供给制剂企业,政府通过档案进行注册审评;政府在审评制剂的同时对原药料和辅料进行审评,只要给一个DMMF号即可。这些档案涉及两个部分:公开部分和非公开部分,非公开部分一般是企业核心机密,不愿意在销售产品时将其提供给制剂商,所以要求将这部分档案建立在政府。我国应积极探索建立适合我国国情的DMMF制度,延伸监督管理的触角,更加强化制剂厂商对原料药、辅料、包材的管理,要求制剂厂商对原料、辅料等进行审计。

  该计划在国家十一五规划中已有明确规定,由于某些原因,推行速度比较缓慢。张伟介绍说,该计划2008年已得到财政部资金支持,并会得到持续的支持,有了资金保证,将进一步加快该计划实施。此外,根据产品的风险程度,国家食品药品监督管理局可能优先对一些中药注射剂实行DMMF管理制度。

  中药品种保护指导原则发布突出保护先进理念

  又据中国高新技术产业导报讯国家食品药品监督管理局日前发布实施《中药品种保护指导原则》,旨在提高中药及民族药的技术门槛,强调中药保护品种的可保护性,突出保护先进的理念。

  据了解,《指导原则》首先明确临床评价标准,要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展或用于治疗和预防特殊疾病;申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势,或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。此外,要突出保护先进性。对有重大工艺改进的品种,与原品种相比必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势。由中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理,并注重质量的稳定性和可控性。

  《指导原则》还对同品种管理提出要求:只有原研企业才能提出初次品种保护申请;同品种生产企业可自行判断是否属于同品种,并进行相关保护工作;申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病证候或症状较同类品种有显著的临床疗效;生产用药材和饮片基原明确、产地固定,工艺参数明确,过程控制严格,质量标准可控完善,主治范围确切,药品说明书完善等。

  目前,共有1257个品种在保护期内,涉及1200家企业。《指导原则》的实施有利于解决过去保护门槛较低、保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。

                                               来源:中国高新技术产业导报

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